Наказ МОЗ України № 644 від 01.10.2015 "Про затвердження Концепції системи менеджменту якості в медичних лабораторіях України у відповідності до вимог міжнародних стандартів та Плану заходів щодо її реалізації"

Вы здесь

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
01.10.2015 N 644

Про затвердження Концепції
системи менеджменту якості в медичних
лабораторіях України у відповідності до вимог
міжнародних стандартів та Плану заходів
щодо її реалізації

Відповідно до вимог статей 7, 14, 22 Основ законодавства України про охорону здоров'я, на виконання підпункту 15 пункту 7 розділу I Плану основних організаційних заходів Міністерства охорони здоров'я України на 2015 рік, затверджених Міністром охорони здоров'я України, та з метою створення досконалої системи менеджменту якості клінічних лабораторних досліджень та забезпечення єдності вимірювань в медичних лабораторіях України наказую:

1. Затвердити:

1) Концепцію системи менеджменту якості в медичних лабораторіях України у відповідності до вимог міжнародних стандартів (далі - Концепція), що додається;

2) План заходів щодо реалізації Концепції системи менеджменту якості в медичних лабораторіях України у відповідності до вимог міжнародних стандартів (далі - План заходів), що додається.

2. Визначити Управління ліцензування та якості медичної допомоги та Український Референс-центр з клінічної лабораторної діагностики та метрології Національної дитячої спеціалізованої лікарні "ОХМАТДИТ" Міністерства охорони здоров'я України відповідальними за впровадження Концепції.

3. Керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської міської державних адміністрацій забезпечити реалізацію Плану заходів та щопівроку до 10 числа наступного за звітним місяця подавати інформацію про хід його виконання до Управління ліцензування та якості медичної допомоги МОЗ України.

4. Українському Референс-центру з клінічної лабораторної діагностики та метрології Національної дитячої спеціалізованої лікарні "ОХМАТДИТ" Міністерства охорони здоров'я України:

1) здійснювати моніторинг впровадження Плану заходів;

2) подавати інформацію щодо результатів моніторингу до Управління ліцензування та якості медичної допомоги Міністерства охорони здоров'я України щопівроку до 15 числа наступного за звітним місяця.

5. Управлінню ліцензування та якості медичної допомоги Міністерства охорони здоров'я України (Слонецький І. І.) звіт про хід впровадження Концепції та виконання Плану заходів подавати Міністру щорічно до 20 лютого наступного за звітним року.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Перегінця І. Б.

Міністр О. Квіташвілі

Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
01.10.2015 N 644

Концепція
системи менеджменту якості
в медичних лабораторіях України
у відповідності до вимог міжнародних стандартів

Визначення проблеми,
на розв'язання якої спрямована Концепція

Питання якості клінічних лабораторних досліджень є одним з найбільш актуальних не тільки в галузі лабораторної медицини, а і в системі охорони здоров'я України в цілому. Лабораторна медицина - це комплексна діагностична система дослідження біологічного матеріалу людини з метою виявлення змін характеристик його компонентів, доказово пов'язаних з наявністю патології. Медична лабораторія, у відповідності до визначення ISO 15189:2012, це "лабораторія для біологічних, мікробіологічних, імунологічних, хімічних, імуногематологічних, гематологічних, біофізичних, цитологічних, патологічних, генетичних або інших досліджень матеріалів, отриманих із організму людини, з метою отримання інформації для діагностики, запобігання та лікування хвороби або оцінки стану здоров'я людини, яка може надати консультативну допомогу відносно всіх аспектів лабораторних досліджень, в тому числі інтерпретацію результатів та рекомендації щодо необхідного подальшого дослідження".

Лабораторна інформація, отримана при виконанні лабораторних досліджень, є продуктом медичної лабораторії, який використовується клініцистами в переважній більшості випадків для обґрунтування діагностичних та клінічних рішень. Тому біологічна та аналітична достовірність отриманих результатів є складовою безпеки медичної допомоги. Отримати надійну лабораторну інформацію та об'єктивно оцінити стан здоров'я пацієнта можливо лише за умови відповідної якості всіх етапів лабораторного процесу та функціонування системи управління ризиками при отриманні лабораторних помилок.

Можливий ризик для безпеки пацієнта, викликаний лабораторними похибками, спонукав міжнародну лабораторну спільноту розпочати вивчення механізмів виникнення лабораторних помилок, причин неправильного тлумачення і використання лабораторної інформації та розпочати цілеспрямований рух до створення системи управління процесами, які впливають на якість. На кожному етапі процесу лабораторного дослідження були визначені певні чинники впливу, ступінь їх значимості, можливі заходи протидії. Ці заходи складались з оцінки впливу різних груп фармацевтичних препаратів та особливостей внутрішньоіндивідуальної біологічної варіації, з пошуку не тільки метрологічних, але й медичних критеріїв правильності результатів, з розробки методів щоденного контролю якості результатів дослідження з використанням контрольних матеріалів, з проведення міжлабораторних порівнянь результатів вимірювань, тощо. І тільки на початку XXI-го сторіччя було зроблено вибір на користь комплексного рішення - використання єдиного для всіх видів діяльності людини принципу -принципу системи менеджменту якості. Цей принцип був обґрунтований та викладений в міжнародних стандартах серії 9000.

Певна конкретизація способів його застосування до діяльності медичних лабораторій викладена в стандарті ISO 15189:2003 "Лабораторії медичні - Спеціальні вимоги до якості та компетентності", який затверджений наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 30.12.2014 р. N 1494 "Про прийняття європейських та міжнародних нормативних документів як національних стандартів України, змін до національних стандартів України, скасування національних стандартів України та міждержавних стандартів в Україні" та діє на сьогодні в третій редакції (ISO 15189:2012). З цього часу медичні лабораторії, які впровадили в практику роботи систему менеджменту якості, підтверджують свою компетентність шляхом акредитації лабораторії на відповідність вимогам вищезазначеного стандарту.

Аналіз причин виникнення проблеми
та обґрунтування необхідності її розв'язання

Розбудова державної системи управління якістю клінічних лабораторних досліджень в Україні розпочалась в 2010 році з затвердження наказів Міністерства охорони здоров'я України (далі - МОЗ України) від 18.08.2010 N 696 "Про затвердження Концепції управління якістю клінічних лабораторних досліджень на період до 2015 року" та від 17.11.2010 N 1003 "Про затвердження Плану заходів щодо реалізації Концепції управління якістю клінічних лабораторних досліджень на період до 2015 року".

Реалізація Плану заходів була розпочата налагодженням координації та взаємодії всіх існуючих та новостворених структур лабораторної спільноти на шляху до створення системи управління якістю клінічних лабораторних досліджень та забезпечення єдності вимірювань в медичних лабораторіях країни. За цей період були зроблені певні тактичні кроки:

- створені Інститут лабораторної медицини, Асоціація забезпечення якості лабораторної медицини та Українська школа менеджменту якості;

- затверджений на державному рівні стандарт ISO 15189:2012 - ДСТУ EN ISO 15189:2014, який набуває чинності з 01.01.2016 р.;

- створена державна система зовнішньої оцінки якості клінічних лабораторних досліджень шляхом запровадження Програм міжлабораторних порівнянь результатів вимірювань;

- створена мережа референс-центрів та референс-лабораторій;

- розроблені та затверджені наказами МОЗ України від 20.09.2011 N 601 "Щодо проведення зовнішнього контролю якості тесту медикаментозної чутливості до протитуберкульозних препаратів 1-го та 2-го ряду" Інструкція про порядок проведення досліджень із зовнішнього контролю якості тесту медикаментозної чутливості до протитуберкульозних препаратів 1-го та 2-го ряду; від 14.01.2015 N 4 "Про затвердження Порядку внутрішньолабораторного контролю якості досліджень при виявленні серологічних маркерів ВІЛ методами імуноферментного та імунохемілюмінесцентного аналізів" затверджений Порядок внутрішньолабораторного контролю якості досліджень при виявленні серологічних маркерів ВІЛ методами імуноферментного та імунохемілюмінесцентного аналізів;

- розпочата робота щодо відпрацювання процедури валідації/верифікації аналітичних систем та розробки стандартних операційних процедур;

- проводилась робота з атестації вимірювальних лабораторій та розпочата робота з підготовки медичних лабораторій до акредитації;

- запроваджено проведення спеціалізованих науково-практичних конференцій з міжнародною участю "Розбудова системи забезпечення якості клінічних лабораторних досліджень в Україні".

В результаті вищезазначеного, визначились передумови для створення та впровадження діючої системи менеджменту якості в медичних лабораторіях України.

Однак, спроба реорганізації лабораторної служби, яка проводилась в межах пілотних впроваджень елементів нової системи охорони здоров'я на виконання Закону України "Про порядок проведення реформування системи охорони здоров'я у Вінницькій, Дніпропетровській, Донецькій областях та місті Києві", відтягнула на тривалий час увагу лабораторної спільноти і не дозволила закінчити роботу, передбачену Планом заходів. Таким чином, залишилась низка проблем, які потребують вирішення. А саме:

- розгалужена та скоординована мережа медичних лабораторій державної форми власності під час реорганізації частково зруйнувалась. На первинному рівні надання медичної допомоги лабораторії, в більшості випадків, було ліквідовано. Спроба закріпити лабораторне забезпечення первинного рівня за вторинним, за умови відсутності достатнього фінансування, не вдалася. Спроба закріпити лабораторне забезпечення первинного рівня за сімейними лікарями також викликає безліч питань. Процеси глобалізації лабораторної мережі та централізації лабораторних досліджень не розпочалися. В цих умовах, вплив людського фактору, через різне бачення майбутнього лабораторної медицини, поділив всі медичні лабораторії країни умовно на дві групи. Перша - яка не зупинилась і продовжила рух до створення лабораторії європейського рівня, і друга - яка зупинилась у розвитку і знаходиться нині на межі виживання. В умовах розпочатої реформи системи охорони здоров'я України та недостатнього фінансування майбутнє структури лабораторної служби країни потребує визначення;

- не затверджені нормативно-правові документи та стандарти, які регламентують роботу медичних лабораторій всіх рівнів та спеціалізацій (в т. ч. з питань менеджменту якості) та формують єдині підходи до проведення всіх етапів лабораторного процесу;

- не досягнуто, в повній мірі, єдності та порозуміння між всіма лабораторними інституціями та громадськими організаціями;

- не закінчена робота щодо приведення референс-центрів та референс-лабораторій у відповідність до вимог міжнародних стандартів;

- закінчення в 2015 році процедури атестації вимірювальних лабораторій, передбаченої Законом України "Про метрологію та метрологічну діяльність", потребує розробки нової процедури для здійснення державного контролю за вимірюваннями, які проводяться в медичних лабораторіях;

- процедура акредитації медичних лабораторій країни на відповідність стандарту ДСТУ EN ISO 15189:2014 активізована, але ще не розпочата в країні;

- державна система зовнішньої оцінки якості клінічних лабораторних досліджень охоплює не всі види лабораторних досліджень та не всі діючі медичні лабораторії;

- не створено діючої комплексної системи управління якістю клінічних лабораторних досліджень, що призводить до відсутності співставленості результатів у часі і просторі, чисельного дублювання лабораторних досліджень та неефективного використання державних ресурсів;

- недостатнє бюджетне фінансування та низький рівень матеріально-технічного забезпечення медичних лабораторій;

- недостатня обізнаність як персоналу лабораторій, так і лікарів-клініцистів з питань забезпечення якості клінічних лабораторних досліджень та використання їх результатів.

Все це призводить до розбалансування лабораторної мережі, зниження якості її роботи та уповільнює рух до створення медичних лабораторій європейського рівня.

Мета і строки реалізації Концепції

Метою Концепції є визначення основних підходів до модернізації лабораторної служби країни через створення і функціонування системи менеджменту якості клінічних лабораторних досліджень в медичних лабораторіях та системи оцінки її ефективності.

Концепція системи менеджменту якості клінічних лабораторних досліджень в медичних лабораторіях України у відповідності до вимог міжнародних стандартів (далі - Концепція) є продовженням системної роботи щодо розбудови державної системи управління якістю клінічних лабораторних досліджень в Україні, яка була розпочата в 2010 році МОЗ України та профільними асоціаціями лабораторної медицини.

Шляхи та способи розв'язання проблеми

Під якістю в лабораторній медицині розуміють рівень, при якому сукупність властивих характеристик відповідає вимогам (ISO 15189:2012). У відповідності до визначень Інституту клінічних та лабораторних стандартів (CLSI), Міжнародної організації із стандартизації (ISO) та Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), лабораторну якість можна визначити як точність, надійність і своєчасність результатів, що видаються. Результати лабораторних досліджень повинні бути настільки точними, наскільки можливо. Всі аспекти лабораторної діяльності повинні бути надійними, а результати досліджень повинні видаватися вчасно для ефективного використання в лікувально-діагностичних цілях.

Систему менеджменту якості можливо визначити як скоординовані дії, які направляють та контролюють діяльність організації у відношенні до якості. В системі управління якістю всі аспекти лабораторної діяльності, включно з організаційною структурою, процесами та процедурами, повинні бути розглянуті з точки зору забезпечення якості.

Стандарти та інші нормативні документи включають вимоги та рекомендації, дотримання яких є запорукою впровадження ефективної системи менеджменту якості та забезпечення якісної роботи медичної лабораторії. Стандарти та нормативні документи формують основу для оцінки роботи лабораторії.

Оцінка - це спосіб визначення ефективності системи менеджменту якості в лабораторії. Акредитація - це форма оцінки та інструмент, який дозволяє визначити ефективність системи якості в медичній лабораторії та визнати, що робота даної лабораторії відповідає вимогам відповідних стандартів та забезпечує якість європейського рівня.

З огляду на вищевикладене, проблему, визначену Концепцією, можливо вирішити трьома шляхами:

Перший - запровадити з 01.01.2016 року, в якості єдиної процедури легітимізації роботи медичних лабораторій країни, процедуру акредитації медичних лабораторій на відповідність вимогам стандарту ДСТУ EN ISO 15189:2014 Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетенції. Це дасть можливість забезпечити формальну заміну діючої процедури атестації на процедуру акредитації та дозволить заявити національній та міжнародній спільноті про запровадження процедури акредитації медичних лабораторій в країні, але не змінить стан справ в лабораторній службі і буде суперечити основному принципу акредитації - добровільності. Або, у випадку не формального ставлення до процедури, може привести до одночасного закриття переважної більшості медичних лабораторій в країні, порушення балансу функціонування державних та приватних лабораторій, порушення системи лабораторного забезпечення закладів охорони здоров'я всіх рівнів надання медичної допомоги та до обмеження доступу населення країни до лабораторних послуг.

Другий - відтермінувати на 5 - 10 років запровадження процедури акредитації медичних лабораторій, в якості єдиної процедури легітимізації роботи медичних лабораторій країни, та дати час лабораторіям створити і забезпечити функціонування системи менеджменту якості клінічних лабораторних досліджень та підтвердити в подальшому її ефективність через процедуру акредитації. Це забезпечить медичні лабораторії часом для модернізації і не порушить існуючу систему лабораторного забезпечення закладів охорони здоров'я всіх рівнів надання медичної допомоги. Але, втрачаючи на роки процедуру оцінки відповідності та легітимізації роботи лабораторій, держава фактично втратить контроль над якістю роботи медичних лабораторій. А більшість медичних лабораторій втратять час, так і не діставшись мети.

Третій - передбачає комбіноване та модернізоване використання першого та другого шляхів. А саме:

- розробити стратегію імплементації системи менеджменту якості у відповідності до вимог міжнародних стандартів в практику роботи медичних лабораторій країни;

- зобов'язати всі медичні лабораторії країни створити та забезпечити ефективне функціонування системи менеджменту якості у відповідності до вимог міжнародних стандартів;

- запровадити з 01.01.2016 року, в якості добровільної, але такої, що заохочується державою, процедуру акредитації медичних лабораторій на відповідність вимогам стандарту ДСТУ EN ISO 15189:2014 Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетенції. Для лабораторій, які будуть готові підтвердити свою компетенцію та ефективність функціонування системи менеджменту якості через процедуру акредитації на відповідність вищезазначеному стандарту, - це буде єдиною, крім ліцензування, процедурою легітимізації її діяльності;

- запровадити з 01.01.2016 року, в якості тимчасової обов'язкової процедури - процедуру відомчого контролю за вимірюваннями та дослідженнями, які виконуються в медичних лабораторіях країни. Це дозволить здійснювати державний (відомчий) контроль за якістю лабораторних досліджень у медичних лабораторіях, які не мають акредитації, забезпечить поступове підвищення їх компетенції та буде підтримувати мотивацію до акредитації;

- запровадити з 01.01.2026 року, в якості єдиної легітимної, процедуру акредитації медичних лабораторій на відповідність вимогам стандарту ДСТУ EN ISO 15189:2014 Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетенції. Для лабораторій, які не будуть готові підтвердити свою компетенцію та ефективність функціонування системи менеджменту якості в процедурі акредитації на відповідність вищезазначеному стандарту, - це буде єдиним шляхом до реорганізації або закриття.

Визначення оптимального варіанту розв'язання проблеми

З урахуванням економічних та соціальних чинників найбільш оптимальним варіантом розв'язання проблеми є третій, який повинен поступово вивести медичні лабораторії країни на європейський рівень. Основна увага на цьому шляху приділяється не стільки процедурі акредитації, скільки мотивованому руху самої лабораторії до якості європейського рівня та її безперервного поліпшення.

В основу системи менеджменту якості в медичних лабораторіях покладена модель безперервного покращення процесів Шухарта-Демінга, у відповідності до якої система менеджменту якості (далі - СМЯ) передбачає планування, забезпечення, контроль та постійне поліпшення.

Планування якості, в першу чергу, зосереджено на встановленні мети у сфері якості, визначенні операційних процесів, відповідних ресурсів та критеріїв успіху.

Забезпечення якості зосереджено на створенні умов, необхідних для реалізації запланованих дій, безпосереднє виконання запланованого та забезпечення впевненості в тому, що вимоги до якості будуть виконані.

Контроль якості передбачає постійну оцінку процесів, проміжних та кінцевих результатів, оцінку ефективності запроваджених дій з використанням цільового аналізу та аудиту.

Постійне поліпшення якості передбачає проведення коригуючих дій, розробку та впровадження заходів, спрямованих на підвищення якості.

Система менеджменту якості в медичних лабораторіях базується на 12 основних елементах та, за умови ефективного функціонування, забезпечує загальну якість медичних лабораторій. СМЯ передбачає поетапне запровадження та управління всіма основними елементами системи, а саме:

- організація та управління;

- персонал;

- обладнання;

- закупівля та інвентарний облік;

- контроль процесів;

- управління інформацією;

- документи та записи;

- управління нештатними ситуаціями;

- оцінка та аудит;

- покращення процесів;

- обслуговування пацієнтів;

- приміщення, інфраструктура та безпека.

Організація та управління є одними з основних елементів СМЯ. Для того, щоб система управління якістю працювала успішно, структура лабораторії має бути чітко визначеною, відображеною в графічній схемі, з чітким розподілом функцій та відповідальності. Керівник лабораторії має бути глибоким прихильником системи якості з вмінням створювати та вмотивовувати команду, відповідально використовувати надані ресурси. Механізми планування процесів, відстеження результатів та проведення коригуючих дій мають бути розробленими та запровадженими в лабораторії.

Персонал. Найбільш важливим ресурсом лабораторії є компетентні та зацікавлені співробітники. В зоні особливої уваги СМЯ має бути створення належних умов праці; розробка посадових інструкцій з чітким відображенням необхідних навичок, завдань, функцій та повноважень; оцінка компетентності співробітників при прийомі на роботу та в подальшому на регулярній основі; постійне продовження та вдосконалення освіти персоналу та його мотивація.

Обладнання. В лабораторії використовується обладнання різного типу та призначення. Якісне управління обладнанням в медичній лабораторії необхідно для отримання точних, надійних та своєчасних результатів. Це допомагає підтримувати високий аналітичний рівень лабораторії, знижує розбіжність результатів дослідження, зменшує витрати на ремонт обладнання, робить умови праці співробітників більш безпечними. Технології, методи та тест-системи, які використовуються, мають бути сумісними з наявним в лабораторії обладнанням. Вибір обладнання за призначенням, коректність інсталяції, калібрування, верифікація аналітичних характеристик, забезпечення роботи у відповідності до СОПу, наявність системи сервісного обслуговування приладів є складовими системи менеджменту якості.

Закупівля та інвентарний облік. Одним із складних завдань лабораторії є управління реагентами та витратними матеріалами. В лабораторії має бути організована надійна система закупівлі та підтримання запасів, тобто система інвентарного обліку. З метою запобігання невиправданим витратам ця система має включати планування та відстежування. Це дозволить забезпечити якісне зберігання реагентів, збільшити продуктивність лабораторії за рахунок безперервного постачання та їх наявності в потрібний час, забезпечити процес аналізу якісними реагентами та витратними матеріалами.

Контроль процесів. СМЯ передбачає постійну оцінку всіх процесів, які відбуваються в лабораторії, проміжних та кінцевих результатів. До найбільш значущих процесів, які критично впливають на якість лабораторних досліджень, відносяться: підготовка пацієнта, відбір біологічного матеріалу та оформлення супровідних документів; транспортування, зберігання та реєстрація біологічного матеріалу; підготовка зразків до роботи та правила поводження з ними під час роботи; вибір контрольного матеріалу та організація внутрішньолабораторного контролю якості; участь в програмах професійного тестування та проведення коригуючих дій, верифікація та валідація методів.

Управління інформацією. Продукцією лабораторії є інформація, головним чином у вигляді звіту про результати досліджень. Обережне управління інформацією повинно забезпечити її правильність, конфіденційність та доступність як для працівників лабораторії, так і для медичного персоналу лікарні. Управління інформацією - це система, яка об'єднує всі процеси, необхідні для ефективного управління даними - як вхідною, так і вихідною інформацією, в т. ч. по пацієнтах. Управління інформацією може здійснюватись за допомогою паперових або/та електронних носіїв. Система тісно пов'язана з елементом СМЯ "Документи та записи".

Документи та записи. Основною метою підтримки документів та записів є можливість отримання інформації в будь-який робочий момент. В документах викладена інформація щодо керівних принципів, процесів та процедур. Документи мають наступні характеристики: вони доносять інформацію адресно, їх треба підтримувати та обновляти; в них мають вноситись всі зміни; вони встановлюють формат для реєстрації, звітності, запису інформації через введення стандартних форм. Записи - це інформація, отримана від лабораторії в процесі виконання лабораторних досліджень та представлення їх результатів. Записи мають наступні характеристики: їх легко знайти та переглянути; інформація в них є незмінною та не потребує поновлення.

Управління нештатними ситуаціями. "Нештатна ситуація" - це будь яка подія, що призводить до негативного впливу на лабораторію, включаючи її персонал, продукт, обладнання або навколишнє середовище, це помилка або подія, яка не повинна була статися. Управління нештатними ситуаціями займає центральне місце в програмі безперервного покращення. Необхідно розробити систему, яка б допомагала виявляти такі проблеми або нештатні ситуації, правильно на них реагувати, вчитися на цих помилках і проводити дії, які їх попереджуватимуть в майбутньому.

Оцінка та аудит. Процес оцінки є засобом перевірки роботи лабораторії та порівняння її роботи зі стандартами, еталонами або з роботою інших лабораторій. Оцінка може бути внутрішньою, тобто, проведеною своїми ж співробітниками (внутрішній аудит), або зовнішньою, проведеною зовнішньою організацією (зовнішній аудит). Лабораторні стандарти якості є важливою частиною процесу оцінки та служать в якості еталонів для лабораторії. Прикладом зовнішнього аудиту є процедури акредитації, сертифікації та ліцензування.

Покращення процесів. Головною метою системи менеджменту якості є безперервне покращення лабораторних процесів, яке має відбуватися на постійній основі. Набір підходів, розроблених Демінгом, і нині застосовується для покращення процесів, отримання надійних та якісних лабораторних результатів. Цикл Демінга "Плануй - виконуй - перевіряй - дій", покладений в основу системи менеджменту якості, і нині є моделлю досягнення безперервного покращення будь-якого процесу.

Обслуговування пацієнтів. Концепція обслуговування пацієнтів досить часто лишається недооціненою в лабораторній практиці. Однак, медична лабораторія є структурою, основним завданням якої є лабораторне забезпечення медичних закладів, тобто пацієнтів та клініцистів. Лабораторія має оцінювати належним чином їх потреби та використовувати механізм зворотнього зв'язку для удосконалення процесів.

Приміщення, інфраструктура та безпека. Робочі приміщення та інфраструктура лабораторії мають бути організованими таким чином, щоб поточність руху біологічного матеріалу та робоче навантаження не вплинуло негативно на якість роботи та безпеку персоналу лабораторії, пацієнтів та навколишнього середовища. Управління якістю по відношенню до приміщень, інфраструктури та безпеки повинно включати численні компоненти, до яких, в тому числі, відносяться:

Безпека. Захист та обмежений доступ в лабораторію - це процеси запобігання проникненню в лабораторію небажаних ризиків або небезпеки.

Ізоляція та стримування поширення - це процеси зведення до мінімуму ризиків та запобігання поширенню небезпеки з лабораторії та заподіянню шкоди навколишньому середовищу.

Ергономіка - це процеси організації робочих місць та обладнання в лабораторії таким чином, щоб забезпечити безпечні і зберігаючі здоров'я умови праці.

Всі 12 основних елементів моделі системи менеджменту якості мають бути опрацьовані для того, щоб забезпечити точні, надійні, своєчасні результати та якісне виконання всіх лабораторних процедур. Елементи системи можуть впроваджуватися в тій послідовності, яка найкраще підходить кожній лабораторії.

Забезпечення реалізації Концепції

Реалізація Концепції системи менеджменту якості в медичних лабораторіях України, у відповідності до вимог міжнародних стандартів, потребує:

- стандартизації всіх етапів та складових лабораторного процесу;

- створення нормативно-правової бази лабораторної медицини з урахуванням вимог міжнародних та європейських стандартів;

- удосконалення системи метрологічного забезпечення медичних лабораторій у відповідності до вимог міжнародних стандартів;

- гармонізації лабораторних процедур, результатів дослідження, форм медичної документації, референтних інтервалів, рівнів прийняття клінічних рішень, тощо;

- створення системи підготовки фахівців лабораторної медицини в сфері менеджменту якості клінічних лабораторних досліджень;

- удосконалення інструментів позавідомчого (ліцензування, акредитація) та відомчого (експертиза) контролю;

- розробки та впровадження сучасного інформаційного забезпечення системи менеджменту якості;

- забезпечення законодавчої підтримки політики якості клінічних лабораторних досліджень як складової системи медичної допомоги;

- формування системи відповідальності за стан лабораторної медицини всіх зацікавлених сторін: держави, підприємців, громадян;

- координації діяльності всіх лабораторних інституцій та громадських організацій по реалізації заходів Концепції;

- реалізація Концепції не потребує додаткового фінансування з Державного бюджету країни.

Реалізація Концепції системи менеджменту якості в медичних лабораторіях України, у відповідності до вимог міжнародних стандартів, передбачає:

- створення ефективної системи акредитації медичних лабораторій країни на відповідність вимогам стандарту ДСТУ EN ISO 15189:2014 Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетенції;

- стандартизацію лабораторних процесів через розробку стандартних операційних процедур (СОП);

- контроль за якістю преаналітичного, аналітичного та постаналітичного етапів лабораторного процесу через впровадження системи моніторингу індикаторів якості;

- контроль за якістю всіх етапів лабораторного процесу через впровадження процедури валідації/верифікації;

- розробку номенклатури лабораторних досліджень та методів, рекомендованих до застосування в медичних лабораторіях у відповідності до уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги;

- запровадження процедури внутрішнього аудиту та моніторингу рівня задоволеності потреб клініцистів та пацієнтів;

- перехід на електронні системи ведення лабораторної інформації через запровадження в практику роботи лабораторних інформаційних систем (ЛІС);

- розробку стратегії референтних інтервалів;

- розробку інструменту щодо моніторингу стану впровадження системи менеджменту якості в медичних лабораторіях країни.

Очікувані результати

Впровадження Концепції дасть змогу:

- сформувати єдину систему менеджменту якості клінічних лабораторних досліджень та запровадити її на всіх рівнях надання медичної допомоги;

- провести стандартизацію всіх етапів лабораторного процесу;

- модернізувати медичні лабораторії та підвищити їх якість до європейського рівня;

- розпочати в країні процедуру акредитації медичних лабораторій на відповідність вимогам стандарту ДСТУ EN ISO 15189:2014 Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетенції. Досягти показника: не менше 25 % акредитованих лабораторних досліджень до 2021 року;

- запровадити тимчасову процедуру відомчого контролю за вимірюваннями та дослідженнями, які виконуються в медичних лабораторіях країни;

- зменшити соціальну напругу у суспільстві, пов'язану з низьким рівнем доступності для населення якісної лабораторної діагностики;

- забезпечити ефективну взаємодію медичних лабораторій всіх рівнів та форм власності з метою безперервного підвищення якості лабораторних досліджень;

- підвищити роль громадських організацій в розбудові системи управління якістю, впровадження та моніторингу всіх її етапів;

- суттєво зменшити недоцільні витрати на неякісні та повторні лабораторні обстеження;

- підвищити ефективність використання фінансових ресурсів в лабораторній медицині та в галузі охорони здоров'я, в цілому;

- позитивно вплинути на якість надання медичної допомоги, зниження показників смертності, захворюваності та інвалідності за рахунок підвищення якості лабораторної діагностики.

В. о. начальника Управління ліцензування
та якості медичної допомоги Р. Колляков

Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
01.10.2015 N 644

План
заходів щодо реалізації Концепції
системи менеджменту якості в медичних
лабораторіях України у відповідності
до вимог міжнародних стандартів

N з/п	Назва заходу	Виконавці	Терміни виконання
1	Розробити та запровадити в лабораторну медицину України систему національних стандартів, гармонізованих з міжнародними нормативними документами	Медичний департамент, Департамент громадського здоров'я, Управління ліцензування та якості медичної допомоги, Управління роботи з персоналом та внутрішньої безпеки, Технічний комітет ТК-166, Український Референс-центр з клінічної лабораторної діагностики та метрології НДСЛ "ОХМАТДИТ" МОЗ України, головні позаштатні спеціалісти МОЗ України з лабораторних спеціальностей	2015 - 2020 рр.
2	Розробити порядок акредитації медичних лабораторій на відповідність ДСТУ EN ISO 15189:2014 та розпочати роботу щодо його впровадження	Медичний департамент, Управління ліцензування та якості медичної допомоги, НААУ, Технічний комітет ТК-166, головні позаштатні спеціалісти МОЗ України з лабораторних спеціальностей, Український Референс-центр з клінічної лабораторної діагностики та метрології НДСЛ "ОХМАТДИТ" МОЗ України, профільні громадські організації	2016 р.
3	Розробити вимоги до діяльності медичних лабораторій країни всіх рівнів діагностики та спеціалізації	Медичний департамент, Управління ліцензування та якості медичної допомоги, Український Референс-центр з клінічної лабораторної діагностики та метрології НДСЛ "ОХМАТДИТ" МОЗ України, головні позаштатні спеціалісти МОЗ України з лабораторних спеціальностей, профільні громадські організації	2016 - 2018 рр.
4	З метою формування оптимальної мережі медичних лабораторій країни провести аналіз їх діяльності та визначити перелік медичних лабораторій, які підлягають реорганізації та реструктуризації	Департаменти охорони здоров'я обласних державних адміністрацій, головні обласні позаштатні спеціалісти з лабораторної діагностики	2018 - 2019 рр.
5	Розробити та затвердити: 5.1 Посібник з менеджменту якості в медичних лабораторіях країни	Медичний департамент, Департамент громадського здоров'я, Управління ліцензування та якості медичної допомоги, Управління роботи з персоналом та внутрішньої безпеки, Український Референс-центр з клінічної лабораторної діагностики та метрології НДСЛ "ОХМАТДИТ" МОЗ України, головні позаштатні спеціалісти МОЗ України з лабораторних спеціальностей, профільні громадські організації	2016 - 2017 рр.
	5.2 Правила проведення внутрішньолабораторного контролю якості клінічних лабораторних досліджень		2016 - 2017 рр.
	5.3 Правила проведення преаналітичного етапу лабораторних досліджень		2016 - 2017 рр.
	5.4 Рекомендації щодо впровадження процедури валідації/верифікації лабораторних аналітичних систем в медичних лабораторіях		2017 - 2018 рр.
	5.5 Рекомендації щодо розробки критеріїв результативності та ефективності лабораторних процесів - індикаторів якості		2018 p.
	5.6 Порядок розробки стандартних операційних процедур (СОП)		2016 - 2018 рр.
	5.7 Порядок використання електронних систем ведення лабораторної документації та захисту інформації		2018 р.
	5.8 Номенклатуру лабораторних досліджень та методів, рекомендованих до застосування в медичних лабораторіях		2017 - 2018 рр.
	5.9 Типовий табель оснащення медичних лабораторій всіх рівнів діагностики та спеціалізації		2017 - 2018 рр.
	5.10 Стратегію розробки референтних інтервалів		2019 - 2020 рр.
	5.11 Рекомендовані норми точності клінічних лабораторних досліджень		2016 - 2020 рр.
	5.12 Положення про організацію та проведення професійного тестування медичних лабораторій / зовнішню оцінку якості клінічних лабораторних досліджень		2015 - 2016 рр.
	5.13 Типове Положення про референс-центр/лабораторію		2016 - 2017 рр.
6	Забезпечити організаційні та правові засади для подальшого функціонування національної системи професійного тестування медичних лабораторій / зовнішню оцінку якості клінічних лабораторних досліджень	Медичний департамент, Департамент громадського здоров'я, Управління ліцензування та якості медичної допомоги, Управління роботи з персоналом та внутрішньої безпеки, Український Референс-центр з клінічної лабораторної діагностики та метрології НДСЛ "ОХМАТДИТ" МОЗ України, головні позаштатні спеціалісти МОЗ України з лабораторних спеціальностей	2016 - 2019 рр.
7	Запровадити організаційні та правові засади функціонування мережі референс-центрів та референс-лабораторій: 7.1 Оптимізувати роботу мережі референс-центрів та референс-лабораторій	Медичний департамент, Департамент громадського здоров'я, Управління ліцензування та якості медичної допомоги, Управління роботи з персоналом та внутрішньої безпеки, головні позаштатні спеціалісти МОЗ України з лабораторних спеціальностей, Український Референс-центр з клінічної лабораторної діагностики та метрології НДСЛ "ОХМАТДИТ" МОЗ України, профільні громадські організації	2016 - 2020 рр.
	7.2 Розробити та затвердити перелік референтних методів та методик		2018 - 2019 рр.
	7.3 Розпочати роботу з акредитації референс-центрів/лабораторій на відповідність вимогам міжнародним стандартів		2016 - 2020 рр.
	7.4 Створити, на базі референс-центрів/лабораторій, тренінгові центри для практичної підготовки фахівців медичних лабораторій		2019 - 2020 рр.
8	Запровадити систему відомчого контролю за вимірюваннями та дослідженнями, які виконуються в медичних лабораторіях країни: 8.1 Розробити та затвердити: 8.1.1 Порядок відомчого контролю	Медичний департамент, Департамент громадського здоров'я, Управління ліцензування та якості медичної допомоги, Управління роботи з персоналом та внутрішньої безпеки, головні позаштатні спеціалісти МОЗ України з лабораторних спеціальностей, Український Референс-центр з клінічної лабораторної діагностики та метрології НДСЛ "ОХМАТДИТ" МОЗ України, профільні громадські організації	2015 - 2016 рр.
	8.1.2 Критерії оцінки медичних лабораторій під час їх перевірки/уповноваження		2015 - 2016 рр.
	8.1.3 Програми підготовки експертів з питань уповноваження/акредитації медичних лабораторій		2016 - 2020 рр.
	8.2 Сформувати групи експертів з уповноваження та акредитації медичних лабораторій. Забезпечити підготовку експертів у відповідності до розроблених програм		2016 - 2020 рр.
	8.3 Створити Базу даних уповноважених/акредитованих медичних лабораторій		2016 - 2020 рр.
9	Забезпечити функціонування Української школи менеджменту якості в лабораторній медицині	Управління ліцензування та якості медичної допомоги, Український Референс-центр з клінічної лабораторної діагностики та метрології НДСЛ "ОХМАТДИТ" МОЗ України, Асоціація забезпечення якості лабораторної медицини	2016 - 2020 рр.
10	Проводити науково-практичні конференції та семінари з питань забезпечення якості клінічних лабораторних досліджень	Управління ліцензування та якості медичної допомоги, Український Референс-центр з клінічної лабораторної діагностики та метрології НДСЛ "ОХМАТДИТ" МОЗ України, Асоціація забезпечення якості лабораторної медицини	2016 - 2020 рр.
11	Продовжити співпрацю з питань контролю якості клінічних лабораторних досліджень із ВООЗ, країнами - членами Європейського союзу, іншими міжнародними організаціями та науковими установами, референтними центрами з питань управління якістю клінічних лабораторних досліджень та метрології	Медичний департамент, Департамент громадського здоров'я, Управління ліцензування та якості медичної допомоги, Управління роботи з персоналом та внутрішньої безпеки, Український Референс-центр з клінічної лабораторної діагностики та метрології НДСЛ "ОХМАТДИТ" МОЗ України, головні позаштатні спеціалісти МОЗ України з лабораторних спеціальностей	2016 - 2020 рр.

В. о. начальника Управління ліцензування
та якості медичної допомоги Р. Колляков

НА ГЛАВНУЮ