Вы здесь

ГОСТ Р ИСО 15197-2009 "Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета"

Настоящий стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы проверки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом. Настоящий стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями (например, организациями по техническому регулированию и оценке соответствия), несущими ответственность за оценку эффективности работы таких систем. Настоящий стандарт - не обеспечивает всесторонней оценки всех возможных факторов, которые могут повлиять на рабочие характеристики таких систем, - не относится к измерению концентрации глюкозы для диагностирования сахарного диабета, - не касается медицинских аспектов лечения сахарного диабета и - не применяется к методам измерения, дающим результаты в порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методы).

Аутентичен с ISO 15197:2003


Оглавление:

1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Проектирование и разработка
   4.1 Общие требования
   4.2 Безопасность
   4.3 Прослеживаемость
   4.4 Аспекты эргономического/человеческого фактора
   4.5 Анализ рисков
   4.6 Проверка, выполняемая пользователем
5 Информация, предоставляемая изготовителем
   5.1 Этикетки для прибора, измеряющего концентрацию глюкозы в крови
   5.2 Инструкции по применению системы мониторинга глюкозы в крови
   5.3 Этикетки для системы реактивов и контрольного материала
   5.4 Инструкции по применению реактивов и контрольного материала
6 Испытания надежности и безопасности
   6.1 Общие требования
   6.2 Защита от электрического удара
   6.3 Защита от механических повреждений
   6.4 Электромагнитная совместимость
   6.5 Термостойкость
   6.6 Стойкость к воздействию влаги и жидкостей
   6.7 Защита от десорбированных газов, взрыва и имплозии
   6.8 Компоненты измерительного устройства
   6.9 Определение рабочих характеристик
   6.10 Механическое сопротивление удару, вибрации и сотрясению
   6.11 Пределы воздействия температуры на прибор
   6.12 Протокол испытания на воздействие влажности на оборудование
   6.13 Определение условий хранения и применения реактивов
7 Оценка аналитических характеристик
   7.1 Общие требования
   7.2 Оценка прецизионности
   7.3 Оценка точности системы
   7.4 Минимальная приемлемая точность системы
8 Оценка пользователя
   8.1 Общие положения
   8.2 Место выполнения оценки
   8.3 Оценка пользователя
   8.4 Оценка инструкций по применению
Приложение А (обязательное) Дополнительные требования к электромагнитной совместимости
Приложение В (справочное) Цепочка прослеживаемости
Приложение С (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография