ГОСТ Р ИСО 15194-2007 "Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов"

Настоящий стандарт устанавливает требования к содержанию и построению описаний стандартных образцов. Они применимы к стандартным образцам наивысшего метрологического порядка, классифицируемым как первичные и вторичные эталоны, применяемым как калибраторы либо контрольные материалы референтных методик выполнения измерений. Настоящий стандарт не применяется к стандартным образцам, входящим в состав измерительных систем для диагностики in vitro. Настоящий стандарт содержит инструкции по сбору основных данных для определения и представления приписанного стандартному образцу значения величины. Настоящий стандарт также устанавливает содержание сертификата. Настоящий стандарт не применяют к процессам производства стандартных образцов.

Аутентичен с     ISO 15194:2002

Оглавление:

1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Классификация и наименование стандартных образцов
   4.1 Описание свойств стандартных образцов
   4.2 Система
   4.3 Компонент (компоненты)
   4.4 Род величины (величина в общем смысле)
   4.5 Числовое значение
   4.6 Единица измерения
   4.7 Построение общепринятых обозначений и рабочих наименований
   4.8 Рабочие наименования
5 Описание стандартного образца
   5.1 Разделы описания
   5.2 Предостережения о рисках и меры безопасности
   5.3 Введение
   5.4 Область применения
   5.5 Терминология
   5.6 Обоснование выбора
   5.7 Общие характеристики
   5.8 Специфические характеристики
   5.9 Подтверждение
   5.10 Предполагаемое использование
   5.11 Инструкция по применению
   5.12 Поставщик
   5.13 Библиография
   5.14 Приложения
   5.15 Данные о разрешении и пересмотре
6 Маркировка
7 Сертификат
8 Вложение в упаковку
Приложение А (справочное) Образцы свойств, отличных от величин
Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации международным стандартам
Библиография