Вы здесь

ГОСТ Р ИСО 15189-2009 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности"

Настоящий стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими лабораториями при разработке их систем менеджмента качества и оценке собственной компетентности, а также для использования органами аккредитации при подтверждении или признании компетентности медицинских лабораторий.

Аутентичен с ISO 15189:2007


Заменяет собой:  ГОСТ Р ИСО 15189-2006 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности"


Содержание

1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Требования к менеджменту
   4.1 Организация и менеджмент
   4.2 Система менеджмента качества
   4.3 Управление документацией
   4.4 Рассмотрение контрактов
   4.5 Исследования во вспомогательных (субподрядных) лабораториях
   4.6 Приобретение услуг и запасов
   4.7 Консультационные услуги
   4.8 Претензии
   4.9 Управление в случаях выявления исследований, не соответствующих установленным требованиям
   4.10 Корректирующие действия
   4.11 Предупреждающие действия
   4.12 Улучшение
   4.13 Управление записями
   4.14 Внутренние проверки
   4.15 Анализ со стороны руководства
5 Технические требования
   5.1 Персонал
   5.2 Помещения и условия окружающей среды
   5.3 Лабораторное оборудование
   5.4 Преаналитические процедуры
   5.5 Аналитические процедуры (методики)
   5.6 Обеспечение качества аналитических процедур
   5.7 Постаналитические процедуры
   5.8 Отчетность о результатах
Приложение А (обязательное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурами международных стандартов ИСО 9001:2000 и ИСО/МЭК 17025:2005
Приложение В (справочное) Рекомендации по защите лабораторных информационных систем
Приложение С (справочное) Этика в лабораторной медицине
Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография