Вы здесь
ГОСТ Р ИСО 15189-2006 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности"
Настоящий стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий.
Аутентичен с ISO 15189:2003
Заменён на: ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»
Оглавление:
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Требования к менеджменту
4.1 Организация и менеджмент
4.2 Система менеджмента качества
4.3 Управление документацией
4.4 Рассмотрение контрактов
4.5 Исследования во вспомогательных (субподрядных) лабораториях
4.6 Приобретение услуг и запасов
4.7 Консультационные услуги
4.8 Претензии
4.9 Управление в случаях выявления исследований, не соответствующих установленным требованиям
4.10 Корректирующие действия
4.11 Предупреждающие действия
4.12 Улучшение
4.13 Управление записями
4.14 Внутренние проверки
4.15 Анализ со стороны руководства
5 Технические требования
5.1 Персонал
5.2 Помещения и условия окружающей среды
5.3 Лабораторное оборудование
5.4 Преаналитические процедуры
5.5 Аналитические процедуры
5.6 Обеспечение качества аналитических процедур
5.7 Постаналитические процедуры
5.8 Отчетность о результатах
Приложение А (обязательное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурами стандартов ИСО 9001:2000 и ИСО/МЭК 17025:2005
Приложение В (справочное) Рекомендации по защите лабораторных информационных систем
Приложение С (справочное) Этика в лабораторной медицине
Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография