ГОСТ Р ЕН 592-2010 "Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования"

Настоящий стандарт устанавливает требования к содержанию инструкции по применению инструментов для диагностики in vitro, включая приборы и оборудование для самотестирования. Настоящий стандарт не применим к инструкциям для ремонта в полевых условиях.

Аутентичен с EN 592:2002

Оглавление:

1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Форма и представление инструкции по применению
5 Требования к содержанию инструкций по применению
   5.1 Общие положения
   5.2 Графические символы
   5.3 Изготовитель
   5.4 Идентификация
   5.5 Хранение и обращение
   5.6 Предупреждения и предостережения
   5.7 Предполагаемое предназначение
   5.8 Установка
   5.9 Принципы измерения
   5.10 Аналитические характеристики и ограничения применения
   5.11 Подготовка перед применением
   5.12 Операционные процедуры
   5.13 Результат анализа
   5.14 Информация об отходах
   5.15 Обслуживание
   5.16 Выявление дефектов
   5.17 Технические характеристики
   5.18 Последующие действия
   5.19 Дата издания или пересмотра
6 Требования к дополнительной информации
   6.1 Общие положения
   6.2 Перечень применений и приложений
   6.3 Ограничения гарантии
   6.4 Информация о заказах
   6.5 Возможности расширения
   6.6 Содействие
Приложение ZA (справочное) Соответствие подразделов настоящего стандарта основным требованиям Европейской Директивы
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации Библиография
Библиография