Вы здесь

ГОСТ Р ЕН 13612-2010 "Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro"

Настоящий стандарт применим для оценки функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, включая изделия для самотестирования. Настоящий стандарт устанавливает ответственность и общие требования в отношении планирования, проведения, оценки и документирования исследования для оценки функциональных характеристик изготовителем. Настоящий стандарт не применим в отношении планов специфической оценки определенных медицинских изделий для диагностики in vitro.

Аутентичен с EN 13612:2002


Оглавление:

1 Область применения
2 Термины и определения
3 Общие требования для оценки функциональных характеристик
   3.1 Ответственность и ресурсы
   3.2 Документация
   3.3 Заключительная оценка и рассмотрение руководством
4 Организация испытания по оценке функциональных характеристик
   4.1 Предварительные условия
   4.2 План оценки
   4.3 Места и ресурсы
   4.4 Основная информация о конструкции
   4.5 Разработка эксперимента
   4.6 Записи испытания по оценке функциональных характеристик
   4.7 Наблюдения и неожиданные явления
   4.8 Отчет об оценке функциональных характеристик
5 Модификации во время проведения испытания по оценке функциональных характеристик
6 Переоценка
7 Защита и безопасность пробандов (пациентов, доноров)
Приложение ZА (справочное) Соответствие подразделов настоящего стандарта основным требованиям Европейской директивы
Библиография