ГОСТ Р 54360-2011 "Лабораторные информационные менеджмент-системы (ЛИМС). Стандартное руководство по валидации ЛИМС"

Настоящий стандарт описывает подходы к осуществлению процесса валидации лабораторных информационных менеджмент-систем. Настоящий стандарт используется для валидации коммерческих ЛИМС, приобретенных у продавца. Процедуры могут быть применены для других типов компьютерных информационных систем, однако настоящий стандарт не претендует на рассмотрение всех проблем других типов систем. Настоящий стандарт может быть использован для лабораторных информационных менеджмент-систем собственного производства, то есть для тех лабораторных информационных менеджмент-систем, которые разработаны специально для данной организации внутренним персоналом программистов или программистами, не входящими в штат данной организации («внутренние» и «внешние» программисты). Необходимо отметить, что имеется множество взаимосвязанных проблем при разработке программного обеспечения, которые не рассматриваются в этом стандарте. Пользователи, которые подключают к разработке лабораторных информационных менеджмент-систем «внутренних» или «внешних» программистов, должны также использовать в работе соответствующие нормативные документы и стандарты ASTM (American Society for Testing and Materials), ISO (International Organization for Standardization) и IEEE (Institute of Electrical and Electronics Engineers) по разработке программного обеспечения. Данный стандарт предназначается для того, чтобы обучить заинтересованных лиц процессу валидации лабораторных информационных менеджмент-систем, предоставить стандартную терминологию, используемую при обсуждениях с независимыми консультантами по валидации, а также обеспечить руководство при разработке планов валидации, планов испытаний, требуемых стандартных операционных процедур, и заключительного отчета по валидации.

Содержит требования ASTM E 2066:2007

Оглавление:

1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Назначение и применение
5 Жизненный цикл ЛИМС и процесс валидации
6 Оценка и аудит продавца ЛИМС
7 Валидация ЛИМС, установленной на площадке заказчика
8 Проектирование плана валидации
9 Проектирование протокола испытаний
10 Функционирование (эксплуатация) ЛИМС
11 Документация
12 Организация (подразделение) по обеспечению качества (QAU)
13 Роль администрации
Приложение Х1 (рекомендуемое) Информация по оценке продавца
Приложение Х2 (рекомендуемое) План валидации
Приложение Х3 (рекомендуемое) Образец проекта протокола испытания
Приложение Х4 (рекомендуемое) Отчет о квалификации
Приложение Х5 (рекомендуемое) Отчет об ошибках при валидации ЛИМС
Приложение Х6 (рекомендуемое) Журнал регистрации запросов и проблем, связанных с изменениями
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте
Приложение ДБ (обязательное) Сведения об исключенных из текста настоящего стандарта нормативных ссылках примененного международного стандарта
Библиография