Вы здесь

ГОСТ Р 53434-2009 "Принципы надлежащей лабораторной практики"

Стандарт устанавливает принципы надлежащей лабораторной практики, предназначенные для применения при проведении неклинических испытаний объектов, содержащихся в лекарственных средствах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратах, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения. Неклинические испытания в области медицинской и экологической безопасности, охватываемые принципами надлежащей лабораторной практики, включают в себя исследования, проводимые в лабораторных, тепличных и полевых условиях. Принципы надлежащей лабораторной практики применимы для всех испытаний в области медицинской и экологической безопасности, проводимых в целях регистрации и лицензирования лекарственных средств, пестицидов, пищевых и кормовых добавок, косметической продукции, ветеринарных препаратов и других подобных продуктов, а также химических веществ промышленного назначения, за исключением случаев, особо оговоренных в соответствии с национальным законодательством.


Оглавление:

1 Область применения
2 Термины и определения
3 Назначение и применение
4 Принципы надлежащей лабораторной практики
   4.1 Организация и персонал испытательного центра
   4.2 Программа обеспечения качества
   4.3 Помещения
   4.4 Оборудование, материалы и реагенты
   4.5 Тест-системы (испытательные системы)
   4.6 Испытуемые и стандартные объекты
   4.7 Стандартные операционные процедуры
   4.8 Проведение исследований
   4.9 Отчет о результатах исследований
   4.10 Хранение записей и материалов